Новости

Коллегия Евразийской экономической комиссии обновила позиции классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата с учетом актуальной редакции Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78.
Классификатор и справочник применяются для подготовки регистрационного досье в электронном виде и используются при электронном взаимодействии между уполномоченными органами стран ЕАЭС при проведении процедур в соответствии с этими правилами, а также фармацевтическими производителями при формировании электронного регистрационного досье.

Секретариат ВТО опубликовал информационную записку о торговле медицинскими товарами в контексте борьбы с COVID-19, в которой рассматриваются события первой половины 2021 года. Установлено, что в первой половине 2021 года торговля медицинскими товарами сохранила устойчивый рост, составив 6,1 % от общего объема мировой торговли по сравнению с 5,4 % во второй половине 2019 года, перед вспышкой пандемии.

В 2021 году МЭК обновила и опубликовала документы, которые помогут многим компаниям, представленным на мировом рынке силового оборудования, и операторам электросетей. Первые два документа относятся к методам охлаждения реакторов, третий охватывает различные устройства контроля. В перечень обновленных документов вошли стандарты:

МЭК: МЭК 60076-22-5:2021 «Силовые трансформаторы - Часть 22-5: Арматура силового трансформатора и реактора - Электронасосы для трансформаторов»:
МЭК 60076-22-6:2021 «Силовые трансформаторы - Часть 22-6: Арматура силового трансформатора и реактора - Электрические вентиляторы для трансформаторов»;
МЭК 60076-22-8:2021 «Силовые трансформаторы - Часть 22-8: Арматура силового трансформатора и реактора - Устройства, пригодные для эксплуатации в коммуникационных сетях».

МЭК 60076-22-5 распространяется на электронасосы, используемые в контурах охлаждения силовых трансформаторов и реакторов. В документе изложены требования к электрическим и гидравлическим характеристикам, механическим параметрам и особенностям конструкции, текущим и типовым испытаниям соответствующих устройств.
МЭК 60076-22-6 касается электрических вентиляторов, используемых в контурах охлаждения силовых трансформаторов и реакторов. Электрические вентиляторы, рассматриваемые в данном документе, предназначены для эксплуатации в охладителях с теплопередачей от жидкости к воздуху, а также для продувки радиаторов. В документе излагаются эксплуатационные требования, характерные для оборудования каждого охватываемого стандартом типа, а также предпочтительные размеры, относящиеся к взаимозаменяемости и единообразию сборки вентилятора.
МЭК 60076-22-8 охватывает исчерпывающий набор устройств, которые в настоящее время эксплуатируются в сетях связи. Перечень соответствующих устройств включает, помимо прочего, приборы для анализа растворенных газов, а также электрическое и электронное оборудование для измерения температуры жидкости.

1 декабря 2021 года вступили в силу 109 новых стандартов. Среди них серия национальных документов на реабилитацию инвалидов. Остановимся на некоторых из них подробнее.
ГОСТ Р 54735-2021 «Реабилитация инвалидов. Требования к персоналу учреждений реабилитации и абилитации инвалидов» устанавливает обязанности персонала, осуществляющего непосредственно предоставление реабилитационных и абилитационных услуг или обеспечивающего деятельность таких учреждений. Реабилитация подразумевает восстановление навыков, функций и реализуется поэтапно с периодичностью во времени независимо от тяжести недуга, начиная с первых дней инвалидизации. Главная цель абилитации — содействовать развитию или обретению несформированных умений.
Согласно стандарту к персоналу учреждения реабилитации и абилитации инвалидов относятся: директор, его заместитель, заведующий отделением, психолог, социальный педагог, юрист, медицинский персонал и другие специалисты. При этом каждый сотрудник должен иметь профессиональную подготовку и соответствовать квалификационным требованиям, установленным для данной профессии; знать и соблюдать правила эксплуатации оборудования, приборов и аппаратуры; обеспечивать безопасность оказываемых реабилитационных и абилитационных услуг для жизни и здоровья инвалидов - клиентов учреждения. Для каждой должности и профессии сотрудников стандарт содержит конкретные требования. Например, медицинский персонал должен знать основы диагностики, профилактики инвалидности или заболеваний, пропаганды здорового образа жизни, правила техники безопасности при работе с медицинским инструментарием и оборудованием.

16 декабря заместитель председателя Правительства Российской Федерации Юрий Борисов вручил премии Правительства РФ в области качества. Звание лауреата премии присуждено 11 российским предприятиям за значительные результаты в области качества продукции и услуг, а также внедрение высокоэффективных методов управления внутренними процессами - премия является высшей наградой в области качества в стране. В церемонии вручения Премии приняли участие заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Алексей Ученов, руководитель Росстандарта Антон Шалаев, представители государственных органов власти и общественных объединений.

Принят ряд нормативных правовых актов в целях реализации Федерального закона от 11 июня 2021 г. № 176-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», вступающего в силу с 1 марта 2022 г. Это постановления Правительства Российской Федерации от 25 ноября 2021 г. № 2048 и от 26 ноября 2021 г. № 2050, приказ Минэкономразвития России от 29 октября 2021 г. № 657, приказ Федеральной службы по аккредитации от 15.10.2021 № 178. Документы разработаны Минэкономразвития России совместно с Росаккредитацией. Реализация новых нормативных правовых актов направлена на цифровизацию процессов и повышение качества предоставления государственных услуг в области аккредитации. В принятых нормативных правовых актах реализованы требования международных документов в части введения понятия схема аккредитации, проведения свидетельской оценки заявителей и аккредитованных лиц, а также выездной оценки их соответствия критериям аккредитации с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- и видео-конференц-связи (ВКС, удаленной оценки).
С 1 марта 2022 г. заявление об аккредитации (расширении области аккредитации, подтверждении компетентности аккредитованного лица) можно будет подать через федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».

Члены ВТО проявили сдержанность в введении новых торговых ограничительных мер, связанных с COVID-19, и продолжили отменять ограничения, принятые ранее во время пандемии, согласно ежегодному отчету Генерального директора о событиях, связанных с торговлей.
Представляя отчет, генеральный директор Нгози Оконджо-Ивеала отметила, что с момента начала пандемии количество мер по упрощению процедур торговли, связанных с COVID-19, превысило количество мер, ограничивающих торговлю, почти в два раза. Из 117 экспортных ограничений, введенных членами ВТО, 45 экспортных ограничений остаются в силе, включая ограничения на такие продукты, как лекарства, медицинские изделия и средства индивидуальной защиты.

10 декабря под председательством Президента Республики Казахстан Касым-Жомарта Токаева состоялось заседание Высшего Евразийского экономического совета в режиме видеоконференции с участием глав государств Евразийского экономического союза – Премьер-министра Республики Армения Никола Пашиняна, Президента Республики Беларусь Александра Лукашенко, Президента Кыргызской Республики Садыра Жапарова, Президента Российской Федерации Владимира Путина, Почетного Председателя ВЕЭС, Первого Президента Республики Казахстан Нурсултана Назарбаева, Президента Республики Куба Мигеля Диаса-Канеля Бермудеса, Президента Республики Узбекистан Шавката Мирзиёева, Председателя Коллегии Евразийской экономической комиссии Михаила Мясниковича, Председателя исполнительного комитета – исполнительного секретаря Содружества Независимых Государств Сергея Лебедева, председателя правления Евразийского банка развития Николая Подгузова
Главы государств Евразийского экономического союза одобрили два соглашения для создания единой системы таможенного транзита в Союзе, работа над которой велась пять лет.

Министерство экономического развития утвердило методические рекомендации по созданию инвестиционной карты субъектов и внедрения свода инвестправил. Это инструменты нового регионального инвестиционного стандарта, который повысит конкурентоспособность российской юрисдикции.
Работу в этом направлении курирует Первый заместитель Председателя Правительства Андрей Белоусов.
Регионы создадут карты на базе доступных сервисов. На них нанесут топографические данные, сведения об инфраструктуре, инвестплощадках, преференциальных режимах, льготах.
Субъекты оптимизируют путь и сроки для подключения к инфраструктуре согласно своду инвестиционных правил, исходя из своей специфики. Алгоритмы по водо- и электроснабжению, получению земельных участков, разрешений на строительство и ввод в эксплуатацию разработали совместно с Минэнерго, Минстроем и Росреестром. В 2022 году профильные ведомства представят новые алгоритмы для подключения к тепло- и газоснабжению, дорожной инфраструктуре, а также оптимальные пути для получения мер поддержки, включая количество документов и сроки рассмотрения заявок.

Ситуация с пандемией коронавируса изменила профиль работающих в Германии российских предприятий: почти не осталось малых компаний-посредников, которые занимаются поставками машиностроительного оборудования в РФ. Об этом сообщил 9 декабря руководитель представительства Торгово-промышленной палаты (ТПП) России в Германии Сергей Никитин.
«Пандемия изменила профиль российских предприятий, работающих в Германии. Их общее число незначительно сократилось и насчитывает сегодня около полутора тысяч, но почти не осталось малых предприятий-посредников, занимавшихся поставкой машиностроительного оборудования в Россию. Эти предприятия исчезают не только из-за отсутствия прежних закупочных бюджетов, санкций, политического охлаждения и сбоев в цепочках поставок, но также и потому, что у предпринимателей в России изменилось отношение к содержанию модернизации и рискам. Теперь нашим предприятиям нужны не столько готовые промышленные установки, сколько инженерные решения, обеспечивающие оптимизацию закупок, консолидацию ключевых компетенций и независимость развития. В содействии этому и находят себя многие бывшие посредники», - сказал С. Никитин

Председатель Правительства Российской Федерации Михаил Мишустин провел еженедельное заседание президиума Координационного совета при Правительстве по борьбе с распространением новой коронавирусной инфекции на территории России.
По поручению Президента Российской Федерации Правительство завершает подготовку обновлённого плана действий по борьбе с распространением коронавируса. Он включает комплексные решения для защиты здоровья граждан, в том числе, предусматривает увеличение объёмов производства тест-систем для диагностики и раннего выявления инфекции.
Михаил Мишустин также рассказал, что Правительство подготовило постановление, которое продлевает упрощённый порядок ввоза и регистрации медицинских изделий, нужных для борьбы с коронавирусом.

Группа из 67 членов Всемирной торговой организации (ВТО), включая ЕС, завершила сегодня переговоры по важному соглашению о сокращении бюрократии в торговле услугами. Так называемая Совместная инициатива по внутреннему регулированию услуг упростит излишне сложные правила и облегчит процедурные препятствия, с которыми, в частности, сталкиваются МСП.
Это соглашение поможет сократить расходы на глобальную торговлю услугами более чем на 150 миллиардов долларов в год. Это первый документ ВТО в области торговли услугами за очень долгое время. Надлежащая практика регулирования имеет решающее значение для функционирования современной экономики. Четкие правила прозрачности и авторизации в сфере услуг, согласованные в рамках этой инициативы, значительно упростят торговлю услугами. Особенно для малых и средних предприятий, у которых нет таких же ресурсов и опыта, чтобы справляться со сложными процессами, как у их более крупных конкурентов.

29 ноября состоялся круглый стол по теме развития экспорта и сертификации кабельной продукции за рубежом. Начальник отдела методического сопровождения экспорта Национального института аккредитации Росаккредитации (НИАР) Ирина Воробьева рассказала об оценке соответствия кабельной продукции и возможности выхода отечественных экспортеров такой продукции на зарубежные рынки.

Особое внимание представитель НИАР уделила вопросам модернизации российской лабораторной базы в рамках федерального проекта «Промышленный экспорт».

Опорные лаборатории, которые проходят модернизацию в рамках проекта, призваны проводить испытания продукции, предназначенной на экспорт, по требованиям зарубежных стран на все показатели, регламентируемые за рубежом. Для поддержки опорных лабораторий государством выделяется субсидия на закупку оборудования, позволяющего проводить испытания продукции по зарубежным требованиям, повышать квалификацию сотрудников и участвовать в межлабораторных сличительных испытаниях для подтверждения компетентности. Для получения международного признания опорные лаборатории закупают зарубежные и международные стандарты и внедряют их в свою деятельность.

1 декабря опубликовано решение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) № 130 от 12 ноября 2021 г., которым утвержден порядок ввоза в Евразийский экономический союза (ЕАЭС) продукции, подлежащей обязательной оценке соответствия на его территории.
Документ заменяет действие порядка, который был принят решением Коллегии ЕЭК № 294 от 25 декабря 2012 г., вступая в силу с 30 января 2022 г.
Оформление разрешительных документов об оценке соответствия требуется, когда продукция помещается под следующие таможенные процедуры: выпуск для внутреннего потребления; свободная таможенная зона (только на территориях свободных (специальных, особых) экономических зон, указанных в п. 1 ст. 455 Таможенного кодекса); отказ в пользу государства; специальная таможенная процедура (если соблюдение мер технического регулирования является условием помещения отдельной категории товаров под специальную таможенную процедуру).

Росстандарт и ФГУП «НАМИ» утвердили новый ГОСТ по правилам отзыва автомобилей, к которому помимо России присоединились Армения, Белоруссия, Киргизия и Узбекистан. Стандарт вступил в силу с 30 ноября 2021 года, сообщает портал Autonews.ru. Как отмечают в Росстандарте, ГОСТ поможет регулировать порядок проведения отзывных кампаний в автомобильной отрасли, которые до настоящего времени отсутствовали как на международном, так и на национальном уровне
Документ включает общие правила, терминологию и руководство, а также критерии оценки риска. Требования по отзыву дефектных комплектующих могут быть возложены на автопроизводителя, их поставщика или продавца. В стандарте описаны три градации риска: низкий, средний и высокий. Они оцениваются по двум показателям: тяжести опасных событий и их вероятности. Возможность в документе делится на маловероятную, вероятную и частую.