Новый порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях, который упорядочивает процесс обращения радиоактивных веществ и изготовления радиоактивных лекарственных препаратов, вступил в силу в России. Об этом 14 января сообщила пресс-служба Минздрава РФ.
"Принятие порядка позволит повысить качество и безопасность российских радиофармпрепаратов, применяемых для оказания высокотехнологичной медицинской помощи пациентам с онкологическими, ревматологическими и эндокринологическими заболеваниями. Документом уточняются требования к помещениям, оборудованию, персоналу и контролю качества изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов в медицинских организациях", - говорится в сообщении.
В частности, все операции по изготовлению и контролю качества радиофармацевтических лекарственных препаратов должны выполняться в помещениях и на оборудовании, специально предназначенных для работы с такими препаратами. Изготовление радиофармпрепаратов в медицинской организации осуществляется в ее структурном подразделении в контролируемых помещениях, отвечающих требованиям санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов в области обеспечения радиационной безопасности.
"Радионуклидные препараты изготавливаются по письменной заявке работника медорганизации в соответствии с назначением лечащего врача, внесенным в медицинскую документацию пациента. При этом каждая серия изготовленного препарата должна проверяться по показателям качества в соответствии с утвержденной медорганизацией спецификацией на радиофармацевтический лекарственный препарат", - отметили в пресс-службе. Там добавили, что за качество изготовленного препарата несут ответственность руководитель медорганизации и работник, ответственный за изготовление радиофармпрепарата.
Радиофармпрепарат - это лекарственный препарат в готовой для использования форме, который в своем составе содержит один или несколько радиоактивных изотопов (радионуклидов). Терапевтические радиофармпрепараты применяются в основном в онкологии для лечения неоперабельных новообразований (опухолей или метастазов). Также широко применяются в ревматологии и эндокринологии для лечения синовитов и заболеваний щитовидной железы. Диагностические радиофармпрепараты применяются в диагностике широкого спектра заболеваний, например, для оценки распространенности метастатического процесса при онкологическом заболевании или для диагностики работы сердечно-сосудистой и других систем организма.
