По данным Росздравнадзора, количество сообщений россиян о нежелательных реакциях на лекарственные средства в 2014 году выросло на 25% - до 21 642 обращений. При этом доля выявляемых ведомством недоброкачественных и поддельных лекарственных препаратов также растет.

 

И хотя Всемирная организация здравоохранения считает, что на 1 млн жителей допустимо порядка 600 сообщений о нежелательных реакциях на лекарства (то есть число спонтанных обращений в России в 4 раза меньше этой нормы), рост жалоб россиян не может не настораживать.

 

 

По итогам государственного контроля по мониторингу безопасности лекарственных средств, чаще всего россияне жалуются на аллергические реакции и недостаточную терапевтическую эффективность лекарственных препаратов. Все эти сообщения зарегистрированы в подсистеме «Фармаконадзор» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.

 

Больше всего обращений в 2014 году поступило от медучреждений и жителей Псковской, Амурской и Астраханской областей, а также Москвы. Отмечается, что по сравнению с количеством сообщений, зарегистрированных в 2008 году, когда автоматизированная информационная система фармаконадзора только начала действовать в России, число сообщений в 2014 году увеличилось в 202 раза.

 

По информации управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, в прошлом году государственный контроль охватил 385 серий лекарственных средств, что составило 16,3% от общего количества серий, поступивших в обращение.

 

- Доля недоброкачественных лекарственных средств, выявленных в 2014 году в общем объеме образцов, проверенных на соответствие требованиям нормативной документации (15 620 образцов) составила 2,5%, - сообщает начальник управления Валентина Косенко. - А за 5 месяцев 2015 года эта доля составила 4,5%, что свидетельствует о повышении выявляемости лекарственных средств, не отвечающих установленным требованиям.

 

Более того, за пять месяцев 2015 года Росздравнадзор выявил и изъял из обращения 8 серий 6 торговых наименований фальсифицированных лекарственных препаратов, что уже превысило количество изъятых фальсифицированных препаратов за весь 2014 год (тогда было изъято 5 серий поддельных лекарств). При этом, как отмечает Валентина Косенко, до сих пор выявлять фальсификаты на фармацевтическом рынке было затруднительно, поскольку проверяемые организации необходимо было заранее уведомлять о готовящейся проверке. Но с 1 июля 2015 года, когда вступили в силу изменения в федеральном законе № 61 «Об обращении лекарственных средств», Росздравнадзор получил право проводить проверки без заблаговременных извещений и согласований с органами прокуратуры, так что подделок лекарств может быть обнаружено в разы больше.

 

На последнем заседании коллегии на тему «Влияние государственного контроля на качество лекарственного обеспечения. Пути совершенствования контроля» сообщили также, что в ходе проверок Росздравнадзора было выявлено: каждая третья организация на фармацевтическом рынке нарушает законодательство, регламентирующее порядок обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации.

 

 

На вопрос о том, может ли потребитель сам распознать, что купил не лекарство, а подделку, Росздравнадзор отвечает утвердительно. Для этого потребителю необходимо обратить внимание на такие, казалось бы, несущественные «приметы», как целостность упаковки, шрифт и наличие орфографических ошибок в инструкции. Если что-то из перечисленного вас смутило, то фармацевт обязан по вашему требованию предъявить документы, подтверждающие качество лекарства (декларацию или сертификат соответствия).

 

Также на сайте Росздравнадзора можно воспользоваться электронным сервисом «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств», который содержит информацию о несоответствии качества лекарственных средств, поступающую от производителей (представительства зарубежных компаний-производителей), дистрибьюторов, аптечных и медицинских организаций, граждан и экспертных организаций. На сайте ведомства также можно узнать о внесении интересующего вас лекарственного средства в Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Кроме того, развеять свои сомнения потребитель может, обратившись непосредственно к производителю, чей адрес и телефон указан либо на упаковке, либо в инструкции к препарату.

 

 

К слову, недавно в перечень забракованных и фальсифицированных лекарственных препаратов Росздравнадзор включил популярное противоаллергическое средство «Кларитин». Ведомство обнаружило две серии фальсификата «Кларитина», проанализировав шрифт в инструкции и рисунок на упаковке препарата, производителем которого была указана компания «Шеринг-Плау Лабо Н.В.-Хейст-оп-ден-Берг» (Бельгия).

 

По информации ведомства, чаще всего подделываются препараты сезонного спроса. Эксперты фармацевтического рынка отмечают, что в России чаще всего можно встретить контрафактные антибиотики, болеутоляющие и средства для желудочно-кишечного тракта - те, что пользуются популярностью среди населения.

 

Здесь уместно добавить, что с 2015 года в России введена уголовная ответственность за производство и сбыт поддельных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств. Согласно новой редакции закона «Об обращении лекарственных средств», ответственность за качество, эффективность и безопасность препаратов теперь возлагается на держателя регистрационного удостоверения, и предприятие может быть лишено регистрационного права на лекарственный препарат, если оно не внедрило у себя соответствующие процедуры фармаконадзора.

 

 

Примечательно, что по результатам прошлогодних проверок больше всего претензий у Росздравнадзора к отечественным производителям лекарственных средств. В 2014 году ведомство забраковало 195 серий и 68 торговых наименований препаратов, произведенных в России, в то время как среди импортных лекарств было забраковано 96 серий и 33 торговых наименования, то есть почти вдвое меньше. При этом производство отечественной фармацевтической продукции в 2014 году сократилось на 6,6% по отношению к 2013 году, сообщает Росстат.

 

Эти цифры ставят под сомнение вопрос импортозамещения лекарств. Согласно планам правительства, к 2018 году до 90% жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств должны производиться в России. Правда, в городе на Неве эту задачу считают выполнимой. На открытии завода «Новартис Нева» в особой экономической зоне «Новоорловская», состоявшемся 19 июня, губернатор Петербурга Георгий Полтавченко отметил, что фармацевтический кластер в городе наиболее активно развивается, что отчасти обусловлено программой «Фарма 2020».

 

«Новартис Нева» - это первый в России завод полного цикла крупнейшей швейцарской фармацевтической компании «Новартис», - сказал Георгий Полтавченко. - На нем в Петербурге будут разрабатываться новые отечественные препараты, которые в самом ближайшем будущем поступят в аптечную сеть.

 

Предполагается, что на заводе мощностью 1,5 млрд таблеток в год станут выпускать до 40 наименований лекарственных препаратов, которые будут назначаться в кардиологии, диабетологии, трансплантологии, онкологии, гастроэнтерологии и неврологии.