Международные основанные на консенсусе добровольные стандарты гарантируют безопасность и надежность медицинских роботов. Достижение данных целей упрощают стандарты Международной электротехнической комиссии (МЭК). Роботы сыграли важную роль во время пандемии коронавируса COVID-19, упрощая проведение медицинских процедур в дистанционном режиме и избавляя специалистов от необходимости поездок в отдаленные клиники во время локдаунов
Независимо от способа применения и ситуации, роботы должны соответствовать требованиям, изложенным в международных стандартах в отношении базовой безопасности и основных характеристик.
Серия МЭК 60601 «Медицинское электрическое оборудование» стала широко признанным эталоном для медицинского электрооборудования, включая медицинских роботов. Она охватывает защиту от поражения электрическим током и радиацией, меры предосторожности для минимизации риска возгораний и пожаров, способы сведения к минимуму вероятности перегрева (и, соответственно, выхода ценного оборудования из строя под воздействием высоких температур) и механических опасностей, а также оценку рисков для конкретных приложений.
Стандарт МЭК 80601-2-77 «Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-77: Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам хирургического оборудования с роботизированной поддержкой» касается хирургического оборудования и систем, использующих специализированные манипуляторы и иные роботизированные инструменты.
Документ МЭК 80601-2-78: 2019 «Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-78: Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам медицинских роботов для реабилитации, оценки, компенсации или смягчения негативных воздействий» применяется к медицинским роботам, которые физически взаимодействуют с пациентами, страдающими от нарушений в работе организма, в целях упрощения реабилитации последних
Функциональная надёжность роботизированных устройств охватывается серией стандартов МЭК 61508 «Функциональная безопасность электрических / электронных / программируемых электронных систем, связанных с обеспечением безопасности».
Эксперты МЭК разрабатывают международные стандарты для многочисленных технологий, которые используются при изготовлении медицинских роботов, включая датчики, батареи и полупроводниковые решения. Оценка соответствия подобных компонентов требованиям релевантных стандартов МЭК повышает ценность соответствующей продукции.
МЭК разработал разработал схему оценки соответствия стандартам МЭК для электротехнического оборудования и компонентов. Схема обеспечивает необходимые испытания и сертификацию на безопасность, качество, эффективность и общие характеристики в отношении 22 категорий продукции.
