Сертификация ГОСТ ISO 13485-2017

Печать
cert_smol_120x169О стандарте ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)
 

Международный стандарт ISO 13485 разработан Международной организацией по стандартизации ISO с целью помочь организациям – производителям медицинских изделий внедрить и эффективно использовать систему менеджмента качества, способную обеспечить выпуск продукции медицинского назначения высокого гарантированного качества, а также провести оценку опасностей и связанных с ними рисков при производстве медицинский изделий.

Данный стандарт позволяет производителям наглядно продемонстрировать соответствие качеству и нормативным требованиям, обеспечивая уверенность потребителей и профессионалов по всему миру.
В России действует идентичный ISO 13485:2016 межгосударственный стандарт ГОСТ ISO13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.

Ключевые отличия ГОСТ ISO13485-2017 от ГОСТ ISO13485-2011:

•    Согласование глобальных нормативных требований;
•    Включение менеджмента риска и принятия решений на основе риска в систему менеджмента качества;
•    Дополнительные требования и пояснения в отношении процессов валидации, верификации и проектирования;
•    Усиление процессов контроля поставщиков;
•    Повышенное внимание к механизмам обратной связи;
•    Более четкие требования к валидации программного обеспечения различного применения.

Требования стандарта представлены в восьми разделах:

1.    Область применения
2.    Нормативные ссылки
3.    Термины и определения
4.    Система менеджмента качества
5.    Ответственность руководства
6.    Менеджмент ресурсов
7.    Процессы жизненного цикла продукции
8.    Измерение (оценка), анализ и улучшение
 

Сертификация системы менеджмента качества на соответствие требованиям ISO13485 дает возможность сертифицированным организациям получить ряд преимуществ:

galkaВыполнение условий лицензирования, сертификации медицинских изделий;
galkaВыполнение условий экспорта медицинских изделий;
galkaПреимущества в тендерах, конкурсах, госзаказах;
galkaПовышение лояльности потребителей;
galkaПовышение лояльности надзорных органов;
galkaПовышение имиджа компании как надежного поставщика;
galkaУвеличение рыночной стоимости компании;
galkaПовышение инвестиционной привлекательности компании;
galkaОбъект PR-акции.
galkaДругие преимущества.
 

Большинство развитых стран (США, Япония, Канада, Евросоюз и др.) не допускают попадания на свои рынки медицинской продукции, не имеющей сертификата соответствия ISO 13485. Поэтому одной из основных выгод внедрения стандарта можно назвать возможность выхода на международные рынки сбыта. К тому же, данный сертификат необходим для участия в тендерах, способных привлечь серьёзных заказчиков и принести огромные прибыли в итоге.

 

Наличие сертификата соответствия ISO 13485 позволяет сертифицированной организации демонстрировать всем заинтересованным сторонам (потребителям, заказчикам, партнерам, надзорным органам, инвесторам и т.д.) подтверждение качественного выполнения работ по проектированию, производству, поставке медицинских изделий и связанных с ними услуг, входящих в область сертификации СМК организации.

Оформить заявку на сертификацию